瑞科HPV新药获药监局受理，创新技术能否成破局“密码”？

在生物医药的广阔版图中，HPV疫苗领域一直是备受瞩目的焦点。它不仅承载着预防癌症、守护健康的重任，还在全球范围内掀起了一场关乎生命质量与公共卫生的变革。
近年来，随着技术的不断突破和市场需求的持续增长，这一赛道竞争愈发激烈。而瑞科生物-B无疑为这片充满机遇与挑战的赛场注入了新的活力。
瑞科携新药破局，开启HPV赛道进阶之路
天眼查显示，瑞科生物始创于2012年，是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新型疫苗公司。近日，瑞科生物-B一则消息在医药圈引起波澜——其自主研发的新佐剂重组九价HPV疫苗REC604c临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。
这一进展不仅是瑞科生物发展历程中的重要节点，更是为竞争激烈的HPV疫苗赛道注入了新的活力。
从资本市场来看，截至2025年2月10日，瑞科生物-B股价为8.26港元，近一周累计涨幅达12.61%，总市值近45亿港元，市场对其未来发展表现出一定期待。
HPV（人乳头瘤病毒）疫苗自问世以来，便成为全球公共卫生领域的焦点。HPV病毒易感染人的皮肤及黏膜，低危型可引发乳头状瘤或疣，高危型则与宫颈癌、肛门癌等多种癌症相关。
目前国内上市的HPV疫苗按预防型别分为二价、四价和九价，二价可预防HPV16、18型，防控约70%宫颈癌风险；四价预防HPV6、11、16、18型；九价预防HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型，能预防90%的宫颈癌。在接种人群上，主要适用于9-45岁女性，且优先推荐9-26岁女性接种。
中国适龄男性超3亿人，而此前HPV疫苗主要面向女性。随着英国、加拿大等国将男性接种纳入国家免疫计划，中国男性市场潜力逐渐被重视。
目前，瑞科生物-B的REC604c正是瞄准男性市场和现有接种策略改进，在技术上搭载自有知识产权的新型佐剂，这一创新性举措，有望在现有HPV疫苗市场格局中撕开一道新的口子，重新划分市场份额。
随着瑞科生物-B在HPV疫苗研发上迈出关键一步，我们不仅要深入探究当下HPV疫苗行业的整体态势，这不仅有助于我们理解瑞科生物-B所处的大环境，也能让我们更清晰地看到其未来发展的机遇与挑战。
HPV疫苗：需求井喷，供应困局待解
随着人们健康意识的提高以及对HPV相关疾病认知的加深，全球对HPV疫苗的需求呈现出爆发式增长。
在女性市场，宫颈癌作为威胁女性健康的重要杀手，促使更多国家和地区将HPV疫苗纳入国家免疫规划，推动疫苗接种率提升。以美国为例，根据美国疾病控制与预防中心（CDC）数据，近年来美国适龄女性HPV疫苗接种覆盖率逐步上升，部分地区已达到较高水平。
在男性市场，HPV相关疾病同样不容忽视。约90%的生殖器疣由HPV感染引起，且HPV与男性的肛门癌、口咽癌等也存在关联。
国际上，英国、加拿大和爱尔兰等国已将青少年男性的HPV疫苗接种纳入国家免疫规划，但整体来看，男性HPV疫苗接种率远低于女性，市场潜力巨大。
目前，全球HPV疫苗市场主要被默沙东和葛兰素史克（GSK）两大巨头占据。默沙东的Gardasil系列（包括Gardasil9）在九价HPV疫苗市场占据主导地位，凭借先发优势和强大的销售网络，产品畅销全球。葛兰素史克的Cervarix则在二价HPV疫苗市场有一定份额。
国内市场方面，除了进口疫苗，国产HPV疫苗也在崛起。万泰生物的二价HPV疫苗已实现国产替代，市场份额逐步扩大；智飞生物代理默沙东的HPV疫苗，在国内销售成绩斐然。然而，九价HPV疫苗长期处于供不应求状态，无论是进口还是国产，都难以满足市场的庞大需求。
而且，中国HPV疫苗市场规模预计从2020年的131亿元增至2030年的690亿元，复合增长率17.7%。WHO《加速消除宫颈癌全球战略》推动多国将HPV疫苗纳入免疫规划，中国亦表态支持。
从供应端来看，HPV疫苗生产技术复杂，研发周期长，对企业的资金、技术和人才要求极高。新进入者面临着较高的技术壁垒和市场准入门槛，这也导致市场上有竞争力的产品数量有限。
而且，值得注意的是，默沙东暂停供货暴露渠道库存高企问题，2024年智飞生物存货超200亿元，行业进入产能过剩周期
在了解了HPV疫苗行业的整体现状后，我们再将目光聚焦回瑞科生物-B。在这样一个需求与挑战并存的市场环境中，瑞科生物-B凭借自身的独特优势，试图在巨头林立的市场中开辟出属于自己的一片天地，但同时也必然会面临诸多困难。
差异化利刃出鞘，成长羁绊待破
REC604c搭载的新型佐剂是瑞科生物的核心竞争力之一。临床前研究表明，在相同免疫剂量下，接种两针REC604c诱导产生的免疫原性总体优于默沙东Gardasil®9三针免疫水平。
这意味着REC604c有可能通过减少接种剂次，提高接种便利性，从而吸引更多消费者（数据来源：瑞科生物官方发布的临床前研究报告）。
瑞科生物-B精准定位男性市场和升级市场。男性HPV疫苗接种市场尚处于发展初期，竞争对手相对较少，REC604c有望率先抢占市场份额；在升级市场，针对现有九价HPV疫苗接种剂次多等痛点进行改进，也具有较大的市场吸引力。
虽然REC604c已获得临床试验申请受理，但临床试验过程漫长且充满不确定性。疫苗的安全性、有效性等都需要经过严格的临床试验验证，任何一个环节出现问题都可能影响产品的上市进度（参考药品临床试验相关法规及行业普遍经验）。
尽管瑞科生物-B有独特的技术和市场定位，但面对默沙东等行业巨头，在品牌影响力、销售渠道等方面仍存在差距。默沙东在HPV疫苗领域耕耘多年，积累了丰富的市场经验和忠实的客户群体，瑞科生物-B要想在市场中分得一杯羹，需要付出更多努力。
一旦REC604c成功上市，如何快速扩大生产规模，满足市场需求，也是瑞科生物-B需要解决的问题。HPV疫苗生产对厂房设施、生产工艺等要求严格，建设和优化生产能力需要大量的资金和时间投入（依据HPV疫苗生产质量管理规范及行业实际情况）。
而万泰生物作为国内首个提交九价HPV疫苗上市申请的企业，2024年6月提交上市申请（优先审评中），若获批上市，将打破默沙东的垄断地位，成为重要增长点。产能布局上，
综上所述，瑞科生物-B在HPV疫苗赛道展现出了独特的发展潜力，其新型九价HPV疫苗REC604c有望成为改变市场格局的重要力量。但在发展过程中，也面临着诸多风险与挑战。未来，随着临床试验的推进以及市场竞争的加剧，瑞科生物-B能否在HPV疫苗市场中脱颖而出，值得我们持续关注。


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