济川药业子公司西他沙星颗粒获批，为国内首仿

新京报讯 2月11日，济川药业发布公告，全资子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）近日收到国家药监局核准签发的西他沙星颗粒《药品注册证书》。截至目前，该药品累计研发支出约996.70万元（未经审计），均已费用化。
西他沙星是由日本第一三共株式会社开发的氟喹诺酮类抗菌药物，是第四代喹诺酮新药，通过抑制细菌DNA促旋酶和拓扑异构酶IV的活性发挥杀菌作用，对需氧性或厌氧性的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌、非典型细菌具有广泛的抗菌谱。西他沙星最早于2008年1月在日本上市，剂型为片剂和细粒剂。
济川有限西他沙星颗粒注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，适用于对西他沙星敏感的金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌等葡萄球菌属、肺炎链球菌等所引起的下列感染：咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎、扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、感染性肺炎、慢性呼吸系统疾病的继发感染，膀胱炎、肾盂肾炎和尿道炎，宫颈炎，中耳炎、鼻窦炎，牙周炎、冠周炎、颌骨骨炎。
截至目前，济川有限西他沙星颗粒为国内首仿上市，除济川有限外，目前暂无其他厂家在中国大陆获批上市。西他沙星颗粒在中国大陆暂未上市销售，据米内网数据显示，2023年中国城市公立医院西他沙星片的销售额约1.23亿元，2024年上半年中国城市公立医院西他沙星片的销售额约5833万元。
校对 陈荻雁

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